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Comment évaluer la biocompatibilité ?

La biocompatibilité se définit comme la non-toxicité d’un élément au sein d’une enceinte biologique. Les dispositifs médicaux de contact tissulaire doivent dans ce sens passer par des analyses, dans le but de les débarrasser de tout élément toxique. L’analyse de biocompatibilité passe par une série de tests. L’enjeu reste de trouver le meilleur test, car un test peut s’avérer être plus efficace qu’un autre, en fonction du biomatériau. Vous en saurez plus dans la suite de cet article.

Évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux

La biocompatibilité des dispositifs médicaux dépend tout d’abord du type de tissus que l’on a en face de soi, puis de la composition chimique et physique et enfin, du temps d’exposition à l’appareil choisi. 

Évaluer la biocompatibilité en accord avec la norme ISO 10993

La biocompatibilité des matériaux doit être vérifiée en accord avec la norme ISO 10993 qui tient compte de tous les paramètres sécuritaires. Voici les paramètres essentiels :

  • : Étude et expérimentation
  • 2 : Exigences pour le bien-être animal
  • : Expérimentation de la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
  • : Sélection des expérimentations pour les échanges sanguins
  • : Expérimentation sur la cytotoxicité in vitro
  • : Expérimentation relative aux effets locaux après implantation
  • : Débris de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
  • : Sélection et détermination des matériaux adaptés aux expérimentations biologiques
  • : Identification et quantification des produits dégradables
  • 10 : Expérimentations d’irritation et d’hypersensibilité retardée
  • 11 : Expérimentation de toxicité systémique
  • 12 : Préparation des échantillons et matériaux adaptés
  • 13 : Identification et quantification de produits de décomposition de dispositifs médicaux à base de polymères
  • 14 : Identification et quantification des produits de décomposition des céramiques
  • 15 : Identification et quantification des produits de décomposition issus des métaux et alliages
  • 16 : Études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances extractibles
  • 17 : Limites admissibles des substances extractibles via l’évaluation des risques sanitaires
  • 18 : Propriétés chimiques des matériaux
  • 19 : Propriétés physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
  • 20 : Principes et méthodes d’expérimentation d’immunotoxicologie des dispositifs médicaux
  • 22 : Propriétés des nanomatériaux
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